Las regulaciones mexicanas han propuesto cambios en la clasificación, agrupación y otros procesos para dispositivos médicos que requieren registro de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), hay que tomar en cuenta que estos ajustes entrarían en vigor en enero de 2018 como muy pronto y todos los cambios deben ser publicados en el Diario Oficial de México antes de su implementación en terreno.
Las regulaciones se encuentran en las primeras etapas de revisión para el registro sanitario de equipos para hospitales incluyendo clasificación, bio compatibilidad y tecnología de vigilancia, según consultores de EMERGO una consultora para asuntos regulatorios de dispositivos médicos en la Ciudad de México la farmacopea Mexicana ha publicado cambios, estos se aplican en el proceso para registrar dispositivos de la COFEPRIS pero todavía se encuentran en proceso de estudio.
Clasificación y agrupación de equipos médicos
Los cambios referentes a clasificación propuestos incluyen un listado por tipos de dispositivos como subconjuntos en vez de formas estilo párrafo, una nueva sección de uso previsto y la adición de 8 categorías innovadoras de dispositivos, además los criterios de clasificación se han aclarado mientras que los requisitos de filtro para los agentes de diagnóstico se han ampliado en tres reglas.
Bajo los cambios de agrupación los dispositivos destinados para controles externos se unirían de acuerdo a la especialidad, estas restructuraciones en las reglas de clasificación de la COFEPRIS son las más significativas que se han realizado basándose en la farmacopea, es importante aclarar que estas reglas no tienen la potestad de cambiar la forma en que este organismo dispone sus reglas, pero podría afectar los criterios que se utilizan en el proceso de clasificación enfocada a dispositivos médicos.
Pruebas de bio-compatibilidad
Un nuevo anexo propuesto identifica ensayos y procesos para evaluar la bio compatibilidad de los dispositivos basándose en la norma ISO 10993-1, esta sería una evaluación biológica orientada a los equipos médicos de esta forma se tendría un control estandarizado en todas las regiones sin excusas con la aplicación de una normativa universal.
Registros sanitarios
Aunque no se han propuesto cambios importantes en el proceso de registro en México, se acortarán muchas de las secciones explicativas existentes de estas regulaciones, un dato curioso es que la definición de “dispositivo médico” se ampliará con la finalidad de incorporar nuevas secciones relativas a las consideraciones de uso previstas.
Tecnologías de vigilancia
Las regulaciones han propuesto un nuevo anexo a las normas de vigilancia computarizada con el fin de organizar este proceso definiendo básicamente los deberes imprescindibles, requisitos necesarios y directrices para las notificaciones así como las acciones correctivas y preventivas.
Años anteriores las regulaciones mexicanas sanitarias permitieron la participación de terceros en aplicaciones de dispositivos médicos estancados, siendo una gran ayuda para las instalaciones sanitarias que se estancaron bajo el sistema antiguo de revisión previa a la comercialización, de esta forma fue posible obtener registros de mercado previos, revisarlos y luego someterlos al regulador para su aprobación final.
La nueva asignación cubre inscripciones, modificaciones y renovaciones de ruta estándar, además las solicitudes presentadas bajo la ruta de registro con equivalencia Mexicana incremento el monto para aplicaciones de comercialización previas, en este orden de ideas las regulaciones del mercado de dispositivos médicos ha permitido el acceso de otras organizaciones a las aplicaciones de registro, la finalidad ha sido disminuir los retrasos a través de canales de registro estándares agilizando así la primera parte del proceso.
Los consultores de Emergo en la Ciudad de México explican que bajo la nueva asignación, un Titular de Registro de México (MRH) puede autorizar a otros profesionales a buscar y recuperar registros de COFEPRIS que se han «atascado» en el proceso de revisión estándar, siendo posible aprobar previamente la solicitud y luego someterla a la COFEPRIS para su aprobación final.
El nuevo proceso se aplica no sólo a las nuevas matriculaciones de dispositivos sanitarios sino también a modificaciones y renovaciones según un correo electrónico enviado a Emergo por los reguladores mexicanos, sin embargo la nueva asignación no se aplica a los registros de dispositivos presentados en rutas para equivalencia aprovechando las autorizaciones previas de mercado en los Estados Unidos, Canadá o Japón.
La revisión de las solicitudes de registro de COFEPRIS ha demostrado ser cada vez más popular entre el mercado de México, además la ampliación de nuevas opciones debería ayudar en la rapidez y efectividad del proceso liberando recursos regulatorios que a su vez resulta en rutas de mercado más eficientes para las compañías de dispositivos médicos.