Con el fin de asegurar que una empresa tenga una estructura organizativa que funcione bien, la dirección ejecutiva debe ser proactiva, en ninguna parte esto es más aplicable que en el entorno de un laboratorio de control de calidad.
Las auditorías y las cartas de advertencia son muy comunes en la industria farmacéutica, las cuestiones relacionadas con ambas son muy comunes en el tratamiento de laboratorios de alta seguridad.
Dada la complejidad de las operaciones de control de calidad, las situaciones en las que esto está bajo control son impresionantes, considerando la criticidad relacionada con los procesos de desarrollo de fármacos.
Hay regulaciones para asegurar que los productos cumplen con ciertas normas de seguridad, eficacia, pureza y estabilidad, estas inspecciones regulatorias se realizan en cualquier momento y sin previo aviso de la Administración de Alimentos y medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés), por lo tanto, los laboratorios de alta seguridad deben realizar autoevaluaciones periódicas para asegurar que cumplen con los estándares regulatorios.
A continuación se presentan varios elementos básicos de un sistema de control de laboratorio que garantizan la producción de productos de alta calidad:
La instalación
Esta debe tener el tamaño y diseño adecuados para funcionar con un buen producto y flujo de personal.
Los operadores deben prestar mucha atención y monitorear permanentemente las condiciones de flujo de aire, temperatura y humedad para asegurar que todas las operaciones del laboratorio médico de investigación se realicen bajo un ambiente controlado.
Las áreas de trabajo deben estar impecablemente limpias en todo momento, los artículos de prueba deben ser separados para asegurar que las muestras no estén contaminadas o adulteradas, así como no mezcladas o manipuladas incorrectamente.
El equipo
Debe haber espacio suficiente tanto para el equipo existente como para el nuevo, cada equipo debe ser calificado con precisión para su uso y debe ser calibrado y mantenido regularmente para asegurar que los resultados sean precisos y válidos.
El mantenimiento debe basarse en procedimientos y manuales de operación estándar, los equipos con estado crítico tienen que ser altamente prioritarios en relación con el mantenimiento preventivo y la calibración, y deben estar completamente calificados y validados, otros tipos de equipos probablemente requieran pasar por el mismo proceso, dependiendo de su uso.
La validación
Cada proceso de laboratorio debe ser calificado y validado, esto incluye instalaciones, equipos, métodos analíticos y programas informáticos utilizados para probar productos farmacéuticos, cada proveedor necesita ser auditado, calificado y debe ser sometido a un proceso de selección de proveedores que requiere aprobar.
La validación incluye muchas actividades de calificación que aseguran que cada proceso ha cumplido con sus criterios de aceptación predeterminados, ha documentado las pruebas realizadas bajo condiciones estrictamente controladas, y confirmado un modo de operación que proporciona un resultado consistente.
La revalidación es necesaria a intervalos definidos o cada vez que un sistema validado cambia sujeto a la revisión y aprobación del control del cambio, y también se hace la calibración, ya que esto varía según el uso; cada procedimiento escrito debe ser lo suficientemente detallado y preciso para asegurarnos de que se lleva a cabo satisfactoriamente.
La documentación
Esta es la manera de registrar cómo un producto es producido, probado, empaquetado y almacenado, así que toda la documentación debe estar claramente identificada y completa, cada procedimiento debe estar claramente documentado para asegurar el uso controlado, así como cualquier implementación de los cambios planificados.
Los procedimientos deben reflejar las prácticas actuales y deben regir la calidad y la integridad de los datos que se están produciendo para apoyar el producto; cada cambio, no importa cuán pequeño, debe ser documentado inmediatamente.
Los registros del laboratorio
Estos deben ser actuales, permanentes, legibles, precisos, claros, consistentes y completos, el trabajo que no está documentado nunca fue realizado, los registros deben incluir el «qué» y «cómo» de la materia, y las revisiones regulares se deben realizar para asegurar su exactitud, demostrando las firmas de los que eran responsables de las tareas.
A su vez, los registros electrónicos deben existir como una copia de seguridad.
Los materiales y métodos
Cada material debe ser descrito y verificado por su calidad y aceptabilidad, la identidad y concentración de los reactivos debe documentarse y etiquetarse, así como los requisitos de almacenamiento y las fechas de caducidad; todos los proveedores deben ser calificados y aprobados.
Si, en cualquier momento, un fabricante no es capaz de suministrar un reactivo específico, se necesitan alternativas equivalentes para productos de marca específicos utilizados en los procedimientos.
La transferencia de materiales debe ser documentada también, y cada producto tiene que ser identificado por las etiquetas adecuadas, los materiales y métodos deben garantizar que el producto esté libre de contaminación y deterioro, a su vez, el material de referencia debe estar completamente caracterizado y documentado, bien almacenado, asegurado y utilizado durante las pruebas.
La formación
Todo el personal debe estar altamente calificado, así como tener la experiencia necesaria para realizar el trabajo, tanto la formación general como la funcional deben ser validadas, el entrenamiento debe incluir un conocimiento profundo en lo que respecta a Buenas Prácticas de Fabricación (CGMP, por sus siglas en inglés).
Las investigaciones de laboratorio
Éstos deben identificar las causas de un problema, y deben incluir observaciones iniciales, acciones inmediatas y corrección, para asegurar que el problema no vuelva a ocurrir; cuando sea necesario, los investigadores deben disponer de los productos afectados y emitir un informe formal sobre el caso. Se deben realizar inspecciones futuras para comprobar que todo ha vuelto a la normalidad.