Muchas veces los hospitales se preocupan exclusivamente por comprar equipos de última generación pero la responsabilidad va más allá abarcando el estudio de sus funciones, adaptabilidad al espacio y las regulaciones que involucra su instalación.
10 normativas relacionadas con dispositivos médicos a nivel mundial
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Publicación del estándar de calidad ISO 13485
Las actualizaciones de ISO 13485 para dispositivos médicos finalmente se afianzaron a nivel mundial teniendo un gran impacto entre los fabricantes del ámbito sanitario, la buena noticia es que estos tienen 3 años para agregar los cambios ISO 13485 a sus propios sistemas de gestión de calidad, este plazo será necesario para la implementación efectiva y planificación de su cumplimiento.
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Proyecto europeo de Dispositivos Médicos y Reglamento IVD
Después de años de anticipación, los reguladores europeos publicaron el proyecto de Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) y Reglamento de Diagnóstico In Vitro (IVDR).
Obviamente la publicación del nuevo reglamento ha suscitado preguntas dentro de la industria en relación con los complejos horarios de implementación, y algunos cambios importantes en las relaciones directas con organismos notificados y representantes autorizados.
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Continuación de la reforma de organismos notificados en Europa
Los observadores europeos de la industria de dispositivos médicos han pronosticado un mercado más fuerte de los organismos notificados para registrantes, viéndose más arraigado en marcas grandes a medida que surten efectos los nuevos requisitos universales.
Una supervisión más estricta de las autoridades competentes podría llevar a un número menor de reguladores dispuestas o capaces de operar en Europa, las autoridades francesas ya reconocieron estos desafíos emitiendo recomendaciones directamente a las compañías de equipos para hospitales cuyos reguladores dejaron de operar en Europa, por otro lado los consultores de Emergo una empresa enorme que ayuda a los mercados crecientes prevé que otras autoridades certificadas adoptarán recomendaciones similares o idénticas.
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21st Century Cures Act y la FDA de los Estados Unidos
Hace poco el gobierno de los Estados Unidos promulgó una nueva ley denominada “21st Century Cures Act”, esta incluye varios cambios en cómo la Administración de Alimentos y Medicamentos Estadounidense revisa y supervisa los dispositivos médicos en el país, el impacto de la nueva ley en los procesos de clasificación y revisión de dispositivos dentro de las agencias así como los requerimientos para ensayos clínicos dominarán el ambiente regulatorio de dispositivos médicos.
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Tendencias de reembolso versus innovación de dispositivos en los EE.UU.
La influencia de las organizaciones de compras generales y grandes aseguradoras de salud y reembolso de dispositivos médicos en Estados Unidos fue una de las tendencias más fuertes identificadas en una encuesta de la industria, sin embargo un inconveniente de esta influencia en las decisiones de adquisiciones podría ser que el poder adquisitivo de las grandes organizaciones estaría sofocando a fabricantes de equipos más pequeños.
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El Programa de Auditoría Individual de Dispositivos Médicos (MDSAP)
MDSAP está programado para pasar de piloto a modo totalmente operativo, permitiendo a los registrantes de mercado en los EE.UU., Canadá, Brasil, Australia y Japón aprovechar un único informe de auditoría del sistema de calidad con el fin de satisfacer los requisitos reglamentarios en cualquiera de estos países.
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La última palabra de la FDA sobre la vigilancia posterior a la comercialización
Los reguladores estadounidenses tomaron medidas para reforzar los requisitos de vigilancia posteriores a la comercialización, dando directrices finales para diversos tipos de dispositivos incluyendo los de Clase II y III de alto riesgo.
El último enfoque de la FDA se basa en un estudio que encontró que los recursos y capacidades existentes de esta área como inadecuados para abordar un mercado con el tamaño y complejidad de países en desarrollo.
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Ciberseguridad y gestión del riesgo
La FDA identificó seis componentes claves para la gestión eficaz del riesgo en ciberseguridad, la idea es que los fabricantes de dispositivos y productos de software pertinentes los incorporen a sus sistemas de vigilancia posteriores a la venta.
Dado que los riesgos de ciberseguridad presentan un reto relativamente nuevo y rápido para la FDA y otros reguladores de dispositivos médicos, las adiciones y revisiones de estas recomendaciones probablemente aparecerán.
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Requisitos actualizados de las evaluaciones clínicas europeas
Si bien el nuevo MDR e IVDR han recibido la mayor atención entre los observadores de la industria europea, las comisiones aledañas también han revisado sustancialmente las directrices de los informes de evaluación clínica, básicamente pensando incluir los problemas de gestión en riesgos y vigilancia posteriores en el mercado así como algunos requisitos en datos para equivalencia.
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Mejores plazos de revisión precomercial en Japón
Un análisis reciente de Emergo en cuanto a los datos de la Agencia Japonesa de Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA) muestra señales que el regulador de uno de los mercados de dispositivos más grandes del mundo ha comenzado a mejorar los plazos de revisión antes de la comercialización en los últimos años, probablemente esto se debe a esfuerzos coordinados entre la PMDA y el resto de la industria pero la verdad es que estas mejoras pueden atribuirse en particular al Plan de Colaboración para Acelerar la Revisión de Dispositivos Médicos lanzado años atrás.
